The one and only conference covering the entire CIS pharmaceutical sector.

26 - 28 February 2020

Russian Pharmaceutical Forum Blog

Маркировка ЕАЭС: на пути к интеграции

Published on 17 March 2020 by Anna Andriyanova

photo

В отличии от маркировки товаров легкой промышленности, кодирование лекарственных средств преследует более серьезные цели — защитить безопасность потребителей. Следовательно, простой перенос опыта маркировки меховых изделий на фармрынок невозможен. Угроза наплыва контрафактной и фальсифицированной продукции перед Россией и странами СНГ в ближайшее время может встать во весь рост и создание заслона в виде единой системы мониторинга движения лекарственных средств становится актуальным как никогда. О том, какие сложности странам ЕАЭС предстоит преодолеть на этом пути, эксперты отрасли союзных государств обсудили в ходе фармацевтического форума стран ЕАЭС и СНГ, прошедшего 26-28 февраля в Москве.

В настоящее время решение о введении маркировки на территории Союза не принято – сообщила в своем выступлении заместитель директора департамента таможенно-тарифного и негативного регулирования Евразийской Экономической Комиссии Наталья Ляхова. Каждое из пяти государств предпринимают свои шаги в направлении введения маркировки, но используют при этом слишком разносторонние подходы, отметила спикер.

«В отдельных странах, как в Казахстане, проводится пилотный проект. Россия остается лидером в этом вопросе, там в октябре 2019 года уже введена обязательная маркировка для препаратов высокозатратных нозологий» — отметила она.

Не случайно внимание участников форума было приковано к опыту российских фармкомпаний, принимающих участие в пилотном проекте по маркировке с 2017 года.

Представителя «Р-Фарм» — одного из пионеров российской маркировки — коллеги из стран ЕАЭС засыпали вопросами.

Директор по экономике здравоохранения Р-Фарм Александр Быков рассказал о подходах к реализации маркировки на европейском лекарственном рынке, а также о превратностях отладки всех механизмов этой системы в России.

«В Европе эта тема обсуждается уже 10-15 лет и страны с развитой регуляторной системой планомерно идут к реализации у себя маркировки лекарств, — отметил он. — Есть большое количество директив Совета Европы, принята международная конвенция «Медикрим», подразумевающая вовлечение всех субъектов обращения рынка лекарств, в обеспечение качества ЛП и маркировка является одним из инструментов в достижении этой цели. Обсуждаются различные подходы в реализации мониторинга за движением лекарственных средств – различные форматы кодов. Главное, чтобы код подтверждал принадлежность упаковки правообладателю. По функциональным моделям это может быть только маркировка, или маркировка и агрегация, либо фискальная модель, как в случае с шубами».

Топ-менеджер объяснил, почему опасны не только откровенные подделки, но и законно произведенные лекарства, если они прошли через руки преступного элемента, например, через вторичный вброс в оборот.

«Мы столкнулись с той ситуацией, когда на рынке стали появляться фармпрепараты, которые уже однажды были куплены государством, введены в оборот, потом их украли и повторно пустили в обращение, минуя систему обеспечения качества и менеджмента, без соблюдения холодовой цепи, — пояснил он. — В результате пациент и врач не гарантированы в том, какой эффект они получат. В каком-то смысле это игра в рулетку. В 2019 году только по нашей продукции вторичный оборот составил 95 млн рублей – это колоссальные суммы с т. з. субъекта рынка. По данным Росздравнадзора по рынку в целом эта сумма достигает 500 млн рублей, а во что это может вылиться для пациента? Это даже не вопрос финансовой безопасности, это вопрос национальной безопасности, эффективности лечебных мероприятий».

Поскольку уголовного наказания для контрафактного оборота не предусмотрено, внедрение маркировки поставит надежный заслон на пути такой продукции, уверен А. Быков. Он рассказал о готовности «Р-Фарм» к работе в системе маркировки. Достаточно сказать, что все препараты для лечения высокозатратных нозологий, выпускаемые на площадках компании, успешно маркируются и реализуются с октября 2019 года.

В отношении остальной продукции, а также дистрибьюторской деятельности компании, проводится отладка и доработка программного обеспечения.

«Мы были готовы к внедрению маркировки в апреле 2018 года. Но проблема в том, что по ходу пилотного проекта поменялись требования, оператор, программное обеспечение, внедряются криптокоды проверки и то оборудование и ПО, которые мы уже все подготовили в 2018 году, оказалось невозможно адаптировать к новым требованиям, нам пришлось это заменить, — рассказал спикер. — Но мы быстро преодолели эти сложности и теперь снова готовы к внедрению маркировки на территории РФ».

Однако, не все участники рынка лекарств нашли в себе силы столь же оперативно подготовится к новым правилам. По единодушному запросу фармсообщества правительство сдвинуло на полгода введение обязательной маркировки – с 1 января на 1 июля. Есть ли смысл надеяться на повторный перенос сроков?

Александр Быков считает, что этот период был необходим, чтобы оценить, насколько готовы к ней все участники рынка. «Производители, особенно крупные компании, как правило готовы, — полагает он. — Но насколько готовы справочники (ЕСКЛП, ФИАС), насколько готовы операторы к тому, чтобы без сбоев работала программа МДЛП – чтобы это понять, нужно время. С дорогостоем (ВЗН) все более-менее понятно, но насколько готовы те, кто делает лекарства за 20-50 рублей? Нам говорили, что протестируют всю цепочку до конечного выбытия препарата, чтобы найти узкие места, а они до сих пор есть: например, как правильно описать препараты в справочнике ЕСКЛП, т.к. если его неправильно описать, то его не удастся ввести. Насколько фиасовские коды соответствуют адресам, прописанным в лицензии? Насколько легко можно получить регистраторы выбытия? Насколько аптечные учреждения и ЛПУ владеют технологией выбытия ЛП?»

Спикер напомнил, что поначалу аптеки столкнутся с несколькими потоками препаратов – с кодами на упаковках и доживающими свой жизненный цикл упаковками без кодов, если они были выпущены до введения обязательной маркировки, а также с экспериментальными кодами. Он считает, что в обороте могут находиться порядка пяти вариантов упаковок с кодами.

Быков также объяснил, чем опасно промедление в создании системы мониторинга движения ЛП — это угроза параллельного импорта. «Сейчас мы видим, что страны ЕС, Турции, Китая, США, Латинской Америки уже внедряют у себя подходы к маркировке. И как вы думаете, куда хлынет с их рынков контрафакт? В ЕАЭС, СНГ, если там не поставить заслон».

Своим опытом работы в реалиях российской маркировки для препаратов из программы «14ВЗН» поделился представитель компании Merck, поставляющей в нашу страну препарат, участвующий в этой программе.

 

«Прошло уже несколько месяцев, но мы не увидели особых проблем – все работает, просто есть какие-то моменты, связанные с обслуживанием этой системы, — отметил генеральный менеджер Биофармацевтического подразделения Merck в СНГ Роджер Элия, — Мы также начали наносить маркировку на импортируемые в Россию препараты. В апреле планируем начать отправку данных в ИС МДЛП. Проблемы, с которыми мы столкнулись, связаны с отсутствием автоматизации процессов, приходится какие-то вещи делать вручную, но я уверен, что это все лечится и к июлю все будет работать».

 

Западных производителей напрягает в российских правилах то, что регулятор может в любой момент запросить у производителя снизить цену на препараты для лечения высокозатратных нозологий. Как быть в этом случае в условиях маркировки?

 

«Загвоздка в том, что мы не сможем просто поменять эти данные в системе, производитель или дистрибьютор вынужден будет вернуть товар обратно, проводить эту процедуру заново и опять этот товар отправлять» — предполагает эксперт.

 

Р. Элия считает, что Россия выбрала самый сложный путь. Казахстан во многом повторяет российский формат, что очень неплохо с точки зрения будущей интеграции, отметил спикер. Тревогу вызывает зависимость системы от качества работы интернет-провайдеров, а также вопрос хранения общеевразийских данных.

 

«Если будет создана единая система мониторинга ЕАЭС, то кто будет ее обслуживать? – поинтересовался г-н Элия. — Мы знаем, что в России действует закон, запрещающий серверу с российскими данными находиться за пределами РФ. Где будет находиться сервер с данными мониторинга в рамках ЕАЭС?».

 

На этот вопрос незамедлительно ответила представитель Евразийской экономической комиссии: «Создание общего сервера в ходе интеграции систем маркировки не предполагается, интеграция будет основана на взаимодействии между национальными системами, — сообщила Наталья Ляхова, Так, уже достигнуты договоренности между национальными операторами по маркировке обуви. Решение вопроса криптозащиты на союзном пространстве будет способствовать интеграции и введению единой системы маркировки».

Как неоднократно отмечали эксперты фармрынка, «пряником» для участников системы маркировки ЛП мог бы стать доступ компаний к информации о движении их препаратов.

«Компании заинтересованы в получении информации о наличии их препаратов в том или ином регионе или в системе обращения – чтобы иметь уверенность в их легитимном использовании, прогнозировать потребность в препарате в регионах во избежание дефектуры, — отметил Александр Быков, — Остается открытым вопрос, нужна ли такая информация дистрибьюторам и аптечным сетям, но для компаний, я думаю, вопрос будет решен положительно».

Екатерина Куминова специально для Adam Smith Conferences

Равнение на пациента

Published on 31 January 2020 by Anna Andriyanova

История клинических исследований – это более двух с половиной веков проб и ошибок, гениальных находок и трагедий, благодаря которым человечество получило эффективный и гуманный механизм создания лекарств. В историческом масштабе это краткий миг, ведь поиском и созданием лекарственных средств человечество занимается всю свою историю. Но за эти неполные три столетия КИ успели не только стать неотъемлемой частью фармацевтической разработки, но и претерпеть многочисленные трансформации. Вызовы очередного этапа развития индустрии клинических исследований участники отрасли обсудили на 8-м Международном форуме «Клинические исследования в России», не забыв вспомнить, с чего все начиналось.

Фарма-2019: в ожидании перемен

Published on 15 January 2020 by Anna Andriyanova

По данным аналитиков, фармрынок России на 2/3 состоит из розничного аптечного рынка и вследствие этого чрезвычайно зависит от покупательной способности населения, которая в последние годы не отличалась тенденцией роста. Тем не менее, в третьем квартале 2019 года, по данным Росстата, реальные располагаемые доходы населения выросли на 3% по сравнению с аналогичным периодом 2018 года, что определенным образом отразилось на рынке. Год отметился более смелыми шагами государства в лекарственном обеспечении граждан, которые, впрочем, не обошлись без спотыканий о новые подходы в формировании закупочных цен. Некоторая усталость индустрии от приготовлений к маркировке разрядилась переносом сроков ее введения. Интернет-торговля ЛП с доставкой так и осталась в проекте. Отрасль проводила 2019 год в ожидании перемен, отношение к которым неоднозначно.

 

После непродолжительного спада в России наблюдается небольшой рост рынка клинических исследований. По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в первом полугодии 2019 г. Минздрав РФ выдал на 13,8% больше разрешений на проведение исследований, чем за тот же период 2018 г. Однако все же результат (346 разрешений) уступает показателям первого полугодия 2017 г. (358) и того же периода 2016 г. (450). Самый большой прирост (+58,3%) показал сектор локальных исследований иностранных спонсоров. Выросло и число разрешений на исследования биоэквивалентности: на 16,7% (84 против 72) для российских дженериков и на 7,4% (29 против 27) для дженериков иностранного производства. Рост числа выданных разрешений происходил в основном за счет локальных исследований и исследований биоэквивалентности, проводимых российскими производителями.